研发面临投入大、风险高等问题 国产创新药何时不再跟跑

  经济日报·中国经济网记者 吉蕾蕾

  今年以来,国产创新药发展迅猛,几乎每隔一两个月就有一个新药获批上市。但与发达国家相比,我国新药研发仍有较大差距。针对创新药研究周期长、投入大、风险高、临床研究资源短缺等问题,我国将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,为新药研发营造良好政策环境

  一直以来,重大疾病患者对抗癌药物可及、药价下降、新药上市的热切期盼从未消减。为满足广大群众迫切用药需求,近年来,我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌药、创新药上市。在高价原研药与低价仿制药的两难之间,国产创新药被视为是解决问题的最佳方案。

  “今年以来,几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市,呈现出一种前所未有的集中爆发态势。”“重大新药创制”国家科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先表示,尽管国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍有较大差距,我国目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。国产创新药何时能脱离“跟跑”的现状成为业内关注的话题。

  进口药加速落地

  近期,国家医疗保障局将瑞戈非尼、注射用阿扎胞苷等17种经过谈判的抗癌药纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,药品价格平均降幅达到56%,最高的达到70%。为了让广大参保人员及时享受本次国家药品谈判降价的利好新政,北京、江西等省市纷纷按照国家规定,明确了限定支付范围、医保支付标准和有效期。

  以治疗直肠癌的靶向药“西妥昔单抗(爱必妥)”为例,国家谈判前个人年均医药费近24万元,谈判后个人年均医药费约10万元,北京市将其纳入门诊特殊病报销后,城镇职工个人年均负担将进一步降低到2万元左右,大大减轻了患者的医疗费用负担。

  与此同时,境外上市新药在国内加速落地。“近年来,我国对境外上市新药的审批速度明显提高。”国家药品监督管理局局长焦红介绍,近10年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中,已在我国上市或申报的新药有277个,占66.7%。从审批数量看,近5年平均每年批准进口药品临床试验336件,每年递增7%;平均每年批准进口药品上市56件,每年递增16%;从临床审批和上市审批的总时限看,我国新药审批法定时限与发达国家接近。

  为了让广大患者尽早用上境外上市新药,从今年4月12日至今,国家药监局针对国内临床需求,科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批工作,共批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。比如,预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片。

  尽管进口药来势汹汹,但本土医药企业的创新积极性依然很高。“随着药品审批制度改革的深入推进,国内药品研发创新活力得到积极释放,扶优汰劣的效果正在显现。”国家药品监督管理局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍,药品审批制度改革实施以来,新药申报占比逐步提升,以化学药为例,2017年创新药注册申请149个品种,其中112个国产品种、37个进口品种,较2016年增长了66%,研发创新活力进一步释放。

  新药研发难度大

  创新药指含有新结构的化合物,且具有临床价值,主要为国家Ⅰ类新药。据统计,今年数十种获批上市的国产Ⅰ类新药中,没有一个靶点是自主发现的。“靶点是新药研发的基础,我国创新药真要有所突破,就要从靶点的发现做起。”中国科学院院士、四川大学教授魏于全说。

  什么是靶点?南京传奇生物科技公司首席科学官范晓虎介绍,药物与体内生物大分子的结合部位即药物靶点。药物作用靶点可以是受体、酶、离子通道、转运体、免疫系统、基因等,其发现和验证是一个非常复杂的过程。“就像一把锁,要找到与之匹配的一把钥匙,钥匙只是插进去还不行,还要能旋转,在此基础上合成的小分子化合物才能对疾病有效。”

  创新药研发难度之大远不止于此,新药研究周期长、投入大、风险高等问题也让不少药企望而却步。据业内人士透露,一款新药从开始研发到获批上市,必须要经过体外,临床前动物,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等一系列研究,10到15年是很正常的时间,花费至少要10亿美元。

  临床研究资源短缺,也是制约我国药品创新发展的重要原因。数据显示,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,这在某种程度上成为医药创新的瓶颈。由于临床机构还承担着大量的医疗任务,如何从中分离出一部分来承担药物临床试验,显得尤为重要。

  2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出,将临床试验机构资格认定改为备案管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验。“在医疗机构和医生紧缺的背景下,将临床试验机构资格认定改为备案制,可以减少中间环节,有助于提高临床试验研究者的积极性,有效缓解医疗和科研的矛盾,保证临床试验质量。”王立丰说。

  政策保障要持续

  “从长远来看,创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在。”中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受经济日报记者采访时说,做好新药,光靠企业和科学家不行,良好的政策环境至关重要。

  效果最为明显的就是药品上市许可持有人制度的改变。2015年开始实施的为期3年的《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出,药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为持有人。这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号,依法享有药品上市后的市场回报。

  以醋酸卡泊芬净、吉非替尼为例,若选择将技术转让给药品生产企业,技术转让费分别为1000万元、5000万元,而上市后年销售额分别为4000万元、1亿元,药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回报大大高于技术转让获益。

  焦红表示,持有人制度的实施节约了新药创制的资金成本和时间成本。研发主体获得市场回报后将持续增加研发投入,促使科技成果转化,持续带动企业竞争力的提升以及就业、消费、税收的增加,使得医药产业创新发展活力得到进一步激发。据统计,2017年,试点区域新药申报量为734件,同比增长31.5%。其中,化学药品创新药申请334件,同比增长24.2%;创新生物制品申请90件,同比增长109.3%。

  为了持续推动新药研发活力,国家药监局日前已向全国人大常委会做《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)的说明》,拟将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

  王立丰透露,为满足临床用药需求,促进和推动医药企业加大研发投入,下一步,国家药监局一方面还将调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样,加快境外新药上市进程;另一方面,还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护,为药物研发创新营造良好政策环境,让更多创新成果惠及广大患者。业内专家也表示,近年来,在药审改革等一系列政策支持下,新药研发进入新时期,创新药正在崛起,相信未来几年,国内创新药格局将会有较大改观。

  11月21日电 据民政部网站消息,就如何认识和理解“收养必须无子女”这一法律规定,民政部在政策答问时做出解答。民政部表示,根据收养法的规定,收养孤儿、残疾儿童和社会福利机构抚养的弃婴儿童等都不受“无子女”及“只能收养一名子女”等限制,但目前社会福利机构中的健康弃婴非常少,降低收养门槛,无法解决人们希望收养健康弃婴的问题。

资料图:中华人民共和国民政部。 傅珊 摄 图片来源:视觉中国资料图:中华人民共和国民政部。 傅珊 摄 图片来源:视觉中国

  民政部表示,根据收养法的规定,收养孤儿、残疾儿童和社会福利机构抚养的弃婴儿童等都不受“无子女”及“只能收养一名子女”等限制,而这些儿童占收养总量的91%,也就是说在大多数情况下收养是不受无子女和只能收养一名子女的限制的。

  民政部称,当前,我国公民大都希望收养健康的低龄儿童,而随着社会保障水平和人民生活水平的显著提高,父母遗弃儿童现象大量减少,被遗弃的绝大多数也是残疾儿童。因此,社会福利机构中的健康弃婴非常少,残疾儿童占大多数,这是很多人感觉在福利院难以收养到合适儿童的主要原因。降低收养门槛,并不能使健康弃婴数量增加,故而也无法解决人们希望收养健康弃婴的问题。

  客户端北京11月21日电(记者 李金磊)文化和旅游部官网近日更新5A级旅游景区名录,2015年被撤销5A级景区资质的山海关景区悄然出现在名录中。这意味着,山海关景区重返5A级景区。目前,中国的5A级景区达到了259家。

山海关景区重回5A级景区名录。来自文化和旅游部

  山海关北倚燕山,南连渤海,而且地形险要,因此也被称为“天下第一关”。山海关景区在2007年成为中国首批5A级景区之一,但这一身份只保持了不到10年。

  2015年10月9日,原国家旅游局通报,全国旅游资源规划开发质量评定委员会取消山海关景区5A级资质。

  山海关被摘牌的原因有4个方面:一是存在价格欺诈;二是环境卫生脏乱;三是设施破损普遍;四是服务质量下降严重,导游、医务等岗位人员缺失严重,保安、环卫人员严重不足。

  至此,山海关景区成为第一家被摘牌的5A级景区。

河北省秦皇岛市山海关天下第一关城楼。 冷昊阳 摄

  此消息在发布后曾引起不小的轰动。山海关区旅游局局长曾对媒体痛哭“我是山海关的罪人”。

  在接到取消山海关景区5A级资质的处罚决定后,河北秦皇岛山海关区连夜召开整改专项会议,郑重向广大游客道歉并作出深刻检讨,同时提出多项整改措施。

  根据山海关区提出的整改举措:对老龙头景区和区旅游监察大队负责人进行免职处理,区委区政府主要领导、区政府主管领导、区旅游系统负责人分别作出深刻检查;在全区范围内持续开展旅游市场整治和城市管理提升专项行动,尽快实现旅游服务水平显著提升。

  记者曾在2018年初走访山海关,景区内一名的工作人员告诉记者,他在景区内工作已有6年多的时间,山海关景区此前的确存在着服务不到位、环境脏乱、拉客宰客等问题,在被撤销5A级资质后,景区也做了很多相关工作,想早日赢回这块“金字招牌”。

2月16日,农历正月初一,山海关景区内商店摆放的“无理由退货”标识。 冷昊阳 摄

  根据《旅游景区质量等级管理办法》第28条规定,凡被降低、取消质量等级的旅游景区,自降低或取消等级之日起一年内不得重新申请等级。

  被摘牌的5A级景区并非山海关一家。2016年8月,原国家旅游局又宣布摘掉湖南长沙橘子洲旅游区、重庆神龙峡景区的5A“牌匾”。

  据通报,安全隐患严重、景区环境卫生差、景区旅游服务功能严重退化、景区管理不规范等问题,是橘子洲旅游区、神龙峡景区被撤5A的主要原因,二者“已丧失5A级景区须具备的条件”。

  不过,在经过大力度整改后,橘子洲旅游区很快重回5A级。2017年12月18日,全国旅游资源规划开发质量评定委员会发布文件,经过评委会专家组复核,湖南省长沙市橘子洲景区即日起恢复国家5A级旅游景区质量等级。(完)

  附:5A级景区名录(259家)

  【环球时报驻英国特派记者 强薇】欧盟各国领导人将于本周日举行特别峰会就英国脱欧协议进行商讨。当地时间21日,英国首相特雷莎·梅抵达布鲁塞尔,试图就脱欧后的英欧关系与欧盟达成协议。舆论认为,此次会谈难言顺利,直布罗陀主权问题、渔业以及贸易将成为三大难点。

  据路透社21日报道,虽然欧盟试图劝说英国打消重新讨论脱欧协议草案的念头,但欧盟27个成员国中的部分国家对该草案的一些条款也存在一定分歧。西班牙首相桑切斯20日威胁称,必须给予西班牙和英国政府直接就直布罗陀主权问题进行谈判的权利,否则该国25日有可能投票反对脱欧协议草案。西班牙外交大臣博雷利周三也表示,直布罗陀的主权问题不能包含在脱欧协议之内,应该进行独立谈判。不过有分析认为,欧盟或许不会支持西班牙的这一提议,因为临时给脱欧协议草案“加码”恐让此前的努力“付诸东流”。

  法国则提出渔业方面的诉求,呼吁能在脱欧后为进入英国丰富的渔业水域获得更多保障,而英国则希望能在脱欧后把有关水域牢牢控制在自己手里。今年早些时候,英法两国渔民曾因捕捞扇贝在英吉利海峡“大打出手”,英国甚至派出海军解决纠纷,再次凸显出英法两国的渔业矛盾。

  此外,英国一直寻求在贸易方面与欧盟建立一个“无障碍”的贸易渠道,尽可能保障贸易“自由流动”,但欧盟官员认为这样的“好处”只有留在单一市场才能享有。英国媒体称,英国内阁要求特雷莎·梅在此次布鲁塞尔之行中,争取对脱欧协议草案进行改进,其中就包括在贸易问题上获得更多保障。

  在特雷莎·梅与欧盟紧锣密鼓展开谈判的同时,英国国内也在不断给她施加压力。据英国《卫报》报道,与保守党共同执政的北爱尔兰民主统一党(DUP)已明确表示“不支持脱欧协议草案”。DUP方面认为,脱欧协议草案违反了对北爱尔兰的基本承诺。有保守党议员表示,梅政府必须认真审视该草案,因为没有DUP的支持,保守党在议会将无法达到多数。不过令英国首相稍感宽心的是,由于保守党内支持对其进行不信任动议的人数一直未达到门槛,她所面临的“逼宫”危机暂时解除。

  昆明11月15日电 (记者 胡远航)云南省纪委省监委网站15日发布消息:云南省国有资本运营有限公司党委书记、董事长刘岗涉嫌严重违纪违法,目前正在接受纪律审查和监察调查。

  刘岗,男,1967年7月出生,汉族,四川省内江市人,1989年7月参加工作,2002年1月加入中国共产党,在职研究生学历。2002年8月至2008年2月,任云南省国有资产经营有限责任公司党委委员、总经理、董事;2008年2月至2011年6月,任云南省工业投资控股集团有限责任公司党委委员、总经理、董事;2011年6月至2012年5月,任云南煤化工集团有限公司副总经理;2012年5月至2016年3月,任云南圣乙投资有限公司董事长;2016年3月至2016年11月,任云南圣乙投资有限公司党委书记、董事长;2016年11月至今,任云南省国有资本运营有限公司党委书记、董事长。(完)